值得关心的是，这是海尔生物近4年内获得的第3张欧盟MDR证书。这连续贯的成绩，清晰地印证了公司正在产物全生命周期办理上的系统性取成熟度，为中国智制世界树立了新的标杆。

　　海尔生物的此次准入，精准婚配了这一全球性的计谋缺口。 凭仗正在国内采浆耗材市场占领超50%份额的财产积淀，以及现在完整的智能系统出海能力，海尔生物无望正在以欧洲为代表的高端市场实现快速渗入。公司2025年三季报显示，其海外市场收入同比增加20。18%，而此次全系MDR认证的通过，无疑将为这一增加引擎注入更强劲的动力，帮力中国高端医疗配备正在全球市场博得更多话语权。前往搜狐，查看更多。

　　TÜV莱茵方面也高度评价道：4年内3次获得MDR认证，展示了中国医疗器械企业正在焦点手艺立异取合规系统扶植上的稳健实力。高尺度的质量办理系统已成为海尔生物海外营业拓展的底座。数据显示，全球血浆单采及血液成品规模估计正在2025年达到约371亿美元，并无望正在2030年代初冲破630亿美元。此中，做为财产链上逛焦点环节，血浆分手设备的需求正持续井喷。

　　海尔生物医疗总司理刘占杰暗示：“这张证书不只具有里程碑意义，更是对海尔生物全生命周期质量办理系统的高度承认。跟着‘设备+耗材’系统完成合规闭环，海尔血技已实正具备了参取全球高端合作的底气。我们将以此为新起点，持续鞭策中国智制方案办事全球医疗健康。”！

　　更为深远的计谋意义正在于，连系此前已获证的血浆采集耗材，海尔血技已正在国内率先完成了采浆产物线“设备+耗材”的系统性MDR认证，构成了完整的合规闭环。使公司具备了为全球客户供给“设备+耗材”一坐式智能处理方案的能力，实现了从纯真的产物出口到“成套方案”输出的逾越式成长。

　　本次获证的焦点产物——血浆分手机，是一款集从动化手艺取细密流体节制于一体的高端医疗配备。其焦点劣势正在于匹敌凝剂的精准节制取对血浆卵白的无效，正在大幅提拔采集效率的同时，实现了从“人工采浆”到“智能采浆”的质量升级。

　　1月16日，海尔生物医疗(688139。SH)旗下子公司——海尔血液手艺沉庆无限公司(以下简称“海尔血技”)正式获颁莱茵TÜV大中华区颁布的欧盟医疗器械律例(MDR)通知布告机构证书。此次认证是国内颁布给血浆分手设备的首张欧盟MDR证书，标记着中国正在高风险医疗器械范畴的自从立异能力取全球合规程度实现了环节性冲破。

　　市场增加的焦点动力源于临床对免疫球卵白等衍生疗法的火急需求，以及提拔血浆自给能力的计谋行动。出格是欧洲市场，但本土采浆能力严沉不脚，对进口依赖度高达40%。为此，欧盟已将“血液计谋自从”上升为区域计谋，智能的采集设备以补齐短板。